Triplixam 5mg/1,25mg/ 5mg Impex. Film.tabl 90 Pip

Substitutietherapie voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten die reeds onder controle worden gehouden met perindopril/indapamide vaste-dosiscombinatie en amlodipine, die op hetzelfde dosisniveau wordt ingenomen.

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn perindopril arginine, indapamide en amlodipine.

�� Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/5 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met 5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend met 5 mg amlodipine).

�� Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/10 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met 5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat (overeenkomend met 10 mg amlodipine).

�� Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/5 mg bevat 6,790 mg perindopril (overeenkomend met 10 mg perindopril arginine), 2,5 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend met 5 mg amlodipine).

�� Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/10 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met 10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend met 10 mg amlodipine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

�� Tabletkern: Calciumcarbonaatzetmeelverbinding: Calciumcarbonaat 90 %, voorgegelatiniseerd maïszetmeel 10 %, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572), watervrij colloïdaal silicium, voorgegelatiniseerd zetmeel.

�� Tablet filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171).

Neemt u nog andere medicijnen in? Neemt u naast Triplixam nog andere medicijnen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem aliskiren (gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk) niet in als u diabetes of nierproblemen heeft.

U mag Triplixam niet tegelijk gebruiken met:

• lithium (wordt gebruikt voor het behandelen van sommige psychische stoornissen zoals mania, manisch depressieve ziekte en terugkerende depressie),

• kaliumsparende medicijnen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),

• dantroleen (infusie) wordt ook gebruikt voor het behandelen van maligne hyperthermie tijdens anesthesie (symptomen omvatten zeer hoge koorts en spierstijfheid),

• estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),

• medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?",

• sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',

• andere medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk: angiotensineconverterende enzymremmer en angiotensine-receptorblokkers.

De behandeling met Triplixam kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u één of meer van de volgende producten gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat bijzondere maatregelen nodig kunnen zijn:

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen ervaart:

• plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),

• opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),

• opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),

• ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden),

• ernstige duizeligheid of flauwvallen (Vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden),

• hartaanval (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden), levensbedreigende onregelmatige hartslag (Niet bekend),

• ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer onwel kan voelen (Zeer zelden - kan bij 1 op de 10.000 personen optreden).

• spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (Niet bekend)

Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten:

• Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Oedeem (onderhuidse vochtophoping).

• Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):

Lage kaliumspiegel in het bloed, hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel, verminderd zicht, dubbel zien, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een lage bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie, veranderde stoelgang), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierspasmen, gevoel van vermoeidheid, zwakte, somnolentie, zwelling van de enkels.

• Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):

Stemmingswisselingen, angst, depressie, slaapstoornissen, beven, netelroos, flauwvallen, verminderde pijnwaarneming, onregelmatige en/of snelle hartslag, rinitis (verstopte neus of loopneus), haaruitval, purpura (rode puntjes op de huid), huidverkleuring, jeukende huid, zweten, pijn in de borst, pijn in gewrichten of spieren, rugpijn, pijn, gevoel van onwel zijn (malaise), nierproblemen, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd aantal keren urineren, impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding), koorts of verhoging, ongemak of vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of –verlies, verhoging van sommige witte bloedcellen, hoge kaliumspiegels in het bloed, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel), lage natriumspiegels in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreactie (verandering in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA, blaarclusters over de huid, zwelling van handen of voeten, verhoogde bloedcreatinine en verhoging van bloedureum, vallen, droge mond.

• Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):

Verwarde toestand, veranderingen in laboratoriumparameters: Lage chloridespiegel in het bloed, lage magnesiumspiegel in het bloed,verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine.

Volwassenen

• Eén tablet per dag als enkelvoudige dosis.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

• Creatinineklaring 30-60 ml/min: het is raadzaam de behandeling te beginnen met de adequate dosering van de vrije combinatie.
• Creatinineklaring < 30 ml/min: gecontra-indiceerd.

Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen bij bejaarden.

Toedieningswijze

Bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd innemen.