Rytmonorm Comp 100x300mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
2.  Als u lijdt aan:

- bepaalde hartritmestoornissen (syndroom van Brugada) - bepaalde hartaandoeningen, zoals: o een hartaanval in de loop van de laatste 3 maanden o een verminderde hartwerking, ongeacht de hartritmestoornis o een cardiogene shock (gelinkt aan een hartaandoening), met uitzondering van een shock door ritmestoornissen o een ernstig vertraagd hartritme o bepaalde hartgeleidingsstoornissen o een uitgesproken bloeddrukdaling - een verstoord evenwicht tussen de verschillende elektrolyten in uw lichaam (bv. bij stoornissen in het metabolisme van kalium) - een ernstige vernauwing van de luchtwegen - een ernstige spierziekte (genaamd myasthenia gravis)  Als u ook ritonavir neemt (zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Pas goed op met Rytmonorm:  Tijdens de behandeling moeten uw bloeddruk en hartfunctie (via ECG) worden gecontroleerd, om de juiste onderhoudsdosis te bepalen en om bepaalde hartritmestoornissen uit te sluiten, die door het gebruik van Rytmonorm aan het licht kunnen komen (Syndroom van Brugada).  Als u lever- of nierfalen vertoont, moet uw dosis worden aangepast (zie rubriek 3, "Hoe neemt u dit middel in?").  Als u een hartaanval (hartinfarct) hebt gehad, mag Rytmonorm alleen worden gebruikt na beoordeling van de mogelijke risico's door uw arts. Gebruik Rytmonorm niet indien u de laatste 3 maanden een hartinfarct hebt doorgemaakt.  Als u een abnormale concentratie van bepaalde antilichamen (antinucleaire antilichamen) heeft, is nauwgezet medisch toezicht vereist. In sommige gevallen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken.  Als u drager bent van een hartstimulator (pacemaker), moet de programmering hiervan tijdens de behandeling worden gecontroleerd.  In sommige gevallen kan een verergering van de hartritmestoornissen optreden.  Als u een structurele hartziekte vertoont, kan het risico op ernstige bijwerkingen verhoogd zijn. Gebruik in dit geval Rytmonorm niet (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").  Als u een obstructie van de luchtwegen vertoont, in het bijzonder bij astma.  Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Rytmonorm bevat als actief bestanddeel propafenonchloorhydraat, een bestanddeel dat een onregelmatig hartritme regelt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bepaalde hartritmestoornissen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Rytmonorm nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Rytmonorm kan de werking versterken van geneesmiddelen die de stolling van het bloed vertragen (anticoagulantia, zoals fenprocoumon en warfarine). Medisch toezicht is vereist en de dosis Rytmonorm kan worden verlaagd in geval van gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen. Deze kunnen het effect van Rytmonorm versterken:  cimetidine (tegen maag- en duodenumzweer)  ketoconazol (geneesmiddel tegen de ontwikkeling van schimmels)  erythromycine (antibioticum)  andere geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag (zoals kinidine, amiodaron)  bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (fluoxetine, paroxetine en tricyclische antidepressiva)  middelen gebruikt voor plaatselijke verdoving  bepaalde geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk (bètablokkers). De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rytmonorm verminderen:  fenobarbital (tegen epilepsie)  rifampicine (antibioticum). Rytmonorm kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in het bloed verhogen:  metoprolol, propranolol (tegen hoge bloeddruk)  desipramine, venlafaxine (tegen depressie)  ciclosporine (geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt)  theofylline (tegen astma)  digoxine (tegen hartfalen)  ritonavir (tegen aids): gebruik geen ritonavir samen met Rytmonorm (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

Gelijktijdig gebruik van Rytmonorm en lidocaïne (anestheticum) kan meer bijwerkingen veroorzaken. Rytmonorm bevat zout (natrium). U moet hiermee rekening houden als u een zoutarm dieet volgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: duizeligheid, stoornissen in de geleiding binnen het hart en hartkloppingen. Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10)  duizeligheid  stoornissen in de zenuwgeleiding binnen het hart, palpitaties (hartkloppingen). Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)  anorexie (gebrek aan eetlust), smaakstoornissen  angst  slaapstoornissen  hoofdpijn  troebel zicht  kortademigheid  hartritmestoornissen (bv. flutter, vertraagde of versnelde of onregelmatige hartslag). Sommige van deze hartritmestoornissen kunnen levensbedreigend zijn en een reanimatie noodzakelijk maken om een eventuele fatale afloop te voorkomen.  misselijkheid en braken  diarree, constipatie, buikpijn, droge mond  stoornissen in de leverfunctie (verhoging van bepaalde enzymen in het bloed)  pijn in de borststreek  vermoeidheid, veralgemeend zwaktegevoel  koorts. Soms (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten)  vermindering van eetlust  nachtmerries  flauwvallen  ongecoördineerde bewegingen  tintelingen  vertigo (draaiduizeligheid)  lage bloeddruk  opgezette buik, flatulentie (winderigheid)  huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk, urticaria (netelroos)  erectiele disfunctie  vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed  hartstilstand. Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten)  samentrekkingen van de luchtwegen (bronchospasmen)  een bepaalde ziekte van het bindweefsel (lupus erythematodes disseminatus en lupus-like syndroom). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  vermindering in aantal van bepaalde witte bloedcellen in het bloed  overgevoeligheid (kan zich uiten o.v.v. een verminderde afvloei van gal, afwijkingen in het bloed en huiduitslag)  verwardheid  convulsies (stuipen)  beven  een neurologisch syndroom gepaard gaande met beven, stijfheid en abnormale bewegingen  agitatie (opgewondenheid)  snelle en onregelmatige samentrekkingen van de hartspier (fibrillaties), hartfalen (een verergering van een voorafbestaande hartinsufficiëntie kan voorkomen), vertraging van het hartritme, hartaandoeningen  bloeddrukval bij het rechtstaan (orthostatische hypotensie)  astma  oprispingen, maag- en darmproblemen  leverletsel, vermindering van de afvloei van gal  hepatitis (leverontsteking), geelzucht  vermindering in het aantal zaadcellen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.  in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.  en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, helptt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u lijdt aan: - bepaalde hartritmestoornissen (syndroom van Brugada) - bepaalde hartaandoeningen, zoals: o een hartaanval in de loop van de laatste 3 maanden o een verminderde hartwerking, ongeacht de hartritmestoornis o een cardiogene shock (gelinkt aan een hartaandoening), met uitzondering van een shock door ritmestoornissen o een ernstig vertraagd hartritme o bepaalde hartgeleidingsstoornissen o een uitgesproken bloeddrukdaling - een verstoord evenwicht tussen de verschillende elektrolyten in uw lichaam (bv. bij stoornissen in het metabolisme van kalium) - een ernstige vernauwing van de luchtwegen - een ernstige spierziekte (genaamd myasthenia gravis)  Als u ook ritonavir neemt (zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in").

Er bestaan geen afdoende studies over het gebruik van Rytmonorm bij zwangere vrouwen. Rytmonorm dringt door de placentabarrière en is terug te vinden in de moedermelk. Gebruik Rytmonorm niet tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding, tenzij op aanraden van uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Een vermindering van het aantal zaadcellen werd vastgesteld als bijwerking met een onbepaalde frequentie van voorkomen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij volwassenen: De aangegeven dosissen zijn van toepassing voor personen van ongeveer 70 kg. Als u minder dan 70 kg weegt, moet de dosis worden verlaagd in verhouding met uw lichaamsgewicht. Tijdens de behandeling moeten uw bloeddruk en hartfunctie (ECG) worden gecontroleerd.  Startdosis: - 1 tablet van 150 mg 3 keer per dag - in geval van lever- of nierfalen: 1 tablet van 150 mg 2 tot 3 keer per dag  Onderhoudsdosis: - 1 tablet van 300 mg 2 keer per dag. - bij oudere personen en in geval van hartgeleidingsstoornissen of lever- of nierfalen: de startdosis moet geleidelijk aan worden verhoogd, en u moet nauwgezet opgevolgd worden.  Maximale dosis: - 1 tablet van 300 mg (of 2 tabletten van 150 mg) 3 keer per dag  Neem de tabletten in met een beetje water (bittere smaak). Gebruik bij kinderen: Bij kinderen bedraagt de startdosis zowel als de onderhoudsdosis 10 tot 20 mg propafenon per kilogram lichaamsgewicht per dag. Deze dosis zal verdeeld worden over drie tot vier innames per dag. Tijdens de behandeling moeten de bloeddruk en de hartfunctie (ECG) worden gecontroleerd.