Remergon Sol Tabl 15mg Comp 30 X 15mg

REMERGON SolTab behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.

REMERGON SolTab wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) bij volwassenen.

REMERGON is geïndiceerd voor volwassenen voor de behandeling van episoden van depressie in engere zin

Elke REMERGON SolTab 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 15 mg mirtazapine.

Hulpstoffen met bekend effect:

Elke REMERGON SolTab 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 4,65 mg aspartaam en 28 mg sucrose.

Lijst van hulpstoffen

Suikerbolletjes

Hypromellose

Povidon K30

Magnesiumstearaat

Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer

Aspartaam (E951)

Watervrij citroenzuur

Crospovidon (type A)

Mannitol (E421)

Microkristallijne cellulose

Natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen (Nr. SN027512)

Natriumwaterstofcarbonaat

Neemt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Remergon SolTab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Remergon SolTab niet in in combinatie met:  monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Remergon SolTab gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting ván het gebruik van Remergon SolTab mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergiëen zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remergon SolTab de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.

 geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en

geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers) en geneesmiddelen tegen maagzweren (zoals cimetidine). In combinatie met Remergon SolTab kunnen deze middelen de hoeveelheid Remergon SolTab in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Remergon SolTab te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Remergon SolTab juist te verhogen.

 geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne, en geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Remergon SolTab kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Remergon SolTab in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Remergon SolTab te verhogen of, wanneer u stopt met deze geneesmiddelen, de dosis Remergon SolTab juist te verlagen.

 geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Remergon SolTab kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts als u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

 geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals bepaalde antibiotica en sommige antipsychotica.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van mirtazapine en informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):  gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de

leverfunctie (geelzucht)

Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):  verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts,

keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). In zeldzame gevallen kan Remergon SolTab afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Remergon SolTab een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Remergon SolTab ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

 epileptische aanval (convulsies)

 een combinatie van verschijnselen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen, bewusteloosheid en een verhoogde speekselaanmaak. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom.

 gedrag vertonen met of gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord  ernstige huidreacties :

• roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse);

• wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS- syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom).

Andere mogelijke bijwerkingen van mirtazapine zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  toename van de eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  lethargie (lusteloosheid)  duizeligheid  trillen / beven  misselijkheid  diarree  braken  constipatie  huiduitslag (exantheem)  pijn in de gewrichten of spierpijn  rugpijn  bloeddrukdaling bij het snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)  zwelling (vaak van enkels of voeten) als gevolg van vochtophoping (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  angstgevoelens  slaapproblemen  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)  rusteloze benen  flauwvallen  verminderde gevoeligheid in de mond  lage bloeddruk  nachtmerries  opwinding, onrust (agitatie)

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)).

Dosering

Volwassenen

De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of 30 mg.

Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten. Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.

Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van ten minste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.

Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen

Ouderen

Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen. Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.

Nierinsufficiëntie

De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min). Bij het voorschrijven van REMERGON SolTab aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden

Leverinsufficiëntie

De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie. Bij het voorschrijven van REMERGON SolTab aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan

Pediatrische patiënten

REMERGON dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond in twee kortdurende klinische studies en vanwege veiligheidsredenen

Wijze van toediening

Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en REMERGON SolTab is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend. Hierbij heeft de inname 's avonds bij het naar bed gaan de voorkeur. De dagdosis van REMERGON SolTab kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).

De tabletten moeten oraal worden ingenomen. De tablet zal uiteenvallen en kan zonder water worden ingenomen.

CNK	1766393
Organisaties	MSD Belgium
Merken	MSD
Breedte	75 mm
Lengte	116 mm
Diepte	58 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Galenische vorm	Lyophilisaat
Actieve ingrediënten	mirtazapine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter