Quetiapine Krka 50mg Verlengde Afgifte Tabl 60

• Behandeling van schizofrenie.
• Behandeling van bipolaire stoornis:
• • Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis,
  • Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis.
• Ter voorkoming van een recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis, die eerder reageerden op behandeling met quetiapine.
• Add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder: MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op monotherapie met een antidepressivum.

De werkzame stof in dit middel is quetiapine.

50 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg quetiapine (als quetiapinehemifumaraat). 200 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinehemifumaraat). 300 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinehemifumaraat). 400 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg quetiapine (als quetiapinehemifumaraat).

• De andere stoffen in 50 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte zijn hypromellose, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcitraat dihydraat en magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400 in de tabletomhulling.

De andere stoffen in 200 mg en 300 mg tabletten met verlengde afgifte zijn hypromellose, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcitraat dihydraat en magnesiumstearaat in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3000, talk en geel ijzeroxide (E172) in de tabletomhulling.

Gebruik Quetiapine Krka niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen tegen HIV; - geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties); - erytromycine of clarithromycine (tegen infecties); - nefazodon (tegen depressie).

Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
• barbituraten (tegen slapeloosheid);
• thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen);

• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen);

• geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken;

• geneesmiddelen, welke "anticholinergica" genoemd worden die de manier waarop zenuwcellen funktioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond; - slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van

Quetiapine Krka) (kan vallen tot gevolg hebben); - ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van

Quetiapine Krka), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd;

• gewichtstoename;
• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn;
• veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - snelle hartslag; - gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat; - constipatie; geïrriteerde maag (indigestie); - gevoel van zwakte; - gezwollen armen of benen; - verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben); - verhoogd suikergehalte in het bloed; - wazig zien; - abnormale dromen en nachtmerries; - meer honger hebben; - prikkelbaar zijn; - spraak- en taalstoornissen; - zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie; - kortademigheid; - braken (voornamelijk bij ouderen); - koorts - veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed; - verlaging van het aantal van bepaalde type bloedcellen; - verhoging van het aantal leverenzymen gemeten in het bloed; - verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed. Verhogingen van het prolactinehormoon kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: - mannen en vrouwen kunnen opgezwollen borsten krijgen en onverwachts borstmelk produceren. - bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven of onregelmatig worden.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - toevallen of epileptische aanvallen; - allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond; - onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom); - moeilijk slikken; - ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong; - seksuele disfunctie; - suikerziekte; - verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging); - een langzamere dan normale hartslag, die kan ontstaan bij het starten van de behandeling en die een verband kan hebben met een lage bloeddruk en flauwvallen; - moeilijkheden bij het plassen; - flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben); - verstopte neus; - verlaging van het aantal rode bloedcellen; - verlaging van de hoeveelheid natrium in het bloed; - verslechtering van een al bestaande suikerziekte.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd);

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - u gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

• sommige geneesmiddelen tegen HIV;
• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
• nefazodone (tegen depressie).

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Krka inneemt.

Schizofrenie en manische episodes

• Onderhoudsdosering: 150 mg tot 300 mg

Behandeling van depressieve episodes

• Startdosering:
• • Dag 1: 50 mg/dag.
  • Dag 2: 100 mg/dag.
  • Dag 3: 200 mg/dag.
  • Dag 4: 300 mg/dag.
• Aanbevolen dosis: 300 mg/dag.
• • In sommige gevallen: 600 mg/dag.
  • Bij individuele gevallen van intolerantie: dosisverlaging tot minimaal 200 mg.

  Preventie van bipolaire stoornissen

  • Doseringbereik: 300 mg tot 800 mg bij het slapengaan.

  Majeure depressie

• Startdosering:
• Dag 1 en 2: 50 mg/dag.
• Dag 3 en 4: 150 mg/dag.
• Startdosering:
• • Dag 1: 300 mg/dag.
  • Dag 2: 600 mg/dag.
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 600 mg.
• Gewoonlijk werkzame dosisbereik: 400 tot 800 mg/dag

Overgang van tabletten met directe afgifte

• Om het doseren makkelijker te maken: overgaan van tweemaal daagse dosering van tabletten met directe afgifte naar een gelijke totale dagdosering eenmaal daags.

Dosisaanpassingen

OUDEREN

Toedieningswijze

• Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis:
• • innemen voor het slapengaan.
• Startdosering: 50 mg/dag.
• Dosis verhogen in stappen van 50 mg per dag (afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid van de individuele patiënt).
• Bij majeure depressie:
• • dag 1-3: 50 mg/dag.
  • dag 4-7: 100 mg/dag.
  • vanaf dag 8: 150 mg/dag.

  LEVERINSUFFICIËNTIE

• Startdosering: 50 mg/dag.
• Dosis verhogen in stappen van 50 mg per dag (afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid van de individuele patiënt).
• Eenmaal daags zonder voedsel.
• Voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis:
• minstens 1 uur voor de maaltijd innemen.
• De tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet gedeeld, gekauwd of fijngemalen te worden.