Paliperidone Teva 3mg Verl.afgifte Comp 112 X 3mg

Paliperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en
adolescenten van 15 jaar en ouder.

Paliperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis bij volwassenen.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidone.

Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 15,7 mg natrium.

Omdat dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, is voorzichtigheid geboden wanneer dit geneesmiddel wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en rusteloze-benen-syndroom (bijv. levodopa) verminderen. De effecten van dit geneesmiddel kunnen beïnvloed worden als u geneesmiddelen inneemt die de snelheid van de darmmotoriek beïnvloeden (bijv. metoclopramide). Een dosisverlaging van dit geneesmiddel moet overwogen worden wanneer dit geneesmiddel samen met valproaat wordt toegediend. Het gebruik van oraal risperidon samen met dit geneesmiddel is niet aanbevolen omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen kan leiden tot meer bijwerkingen. Paliperidone Teva dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat). Waarop moet u letten met alcohol? Alcohol moet vermeden worden bij gebruik van dit geneesmiddel.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Verwittig onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt

• bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in het been), die via de bloedvaten in de longen kunnen terechtkomen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Als u één van deze symptomen opmerkt, raadpleeg onmiddellijk een arts.

• U heeft dementie en u bemerkt een plotse verandering in uw mentale toestand of u krijgt plotseling last van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of een onduidelijke spraak, zelfs gedurende een korte periode. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

• U krijgt last van koorts, spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.

• U bent een man en u heeft last van een langdurige of pijnlijke erectie. Dit wordt priapisme genoemd. Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.

• U krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht. Het kan nodig zijn om te stoppen met paliperidone.

• U krijgt last van een ernstige allergische reactie die gekenmerkt wordt door koorts, een gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een 'anafylactische reactie' kan leiden).

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

• moeilijk in slaap vallen of doorslapen

• parkinsonisme: deze aandoening kan bestaan uit langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden), en soms zelfs een gevoel dat een beweging "bevriest" en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn een langzame, schuifelende gang, beven in rust, toegenomen speekselvloed en/of kwijlen, en verlies van gelaatsuitdrukking

• rusteloosheid

• gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid

• hoofdpijn

Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 personen)

• infectie van de borst (bronchitis), symptomen van een gewone verkoudheid, infectie van de neusbijholten (sinussen), urineweginfectie, een grieperig gevoel

• gewichtstoename, toegenomen eetlust, gewichtsverlies, verminderde eetlust

• opgetogen stemming (manie), prikkelbaarheid, depressie, angst

• dystonie: dit is een toestand die gekenmerkt wordt door een langzame of aanhoudende onwillekeurige samentrekking van de spieren. Hoewel ze in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak.

• duizeligheid

• dyskinesie: dit is een toestand die gekenmerkt wordt door onwillekeurige spierbewegingen, en die kan bestaan uit herhaalde, spastische, kronkelende of trekkende bewegingen.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor paliperidone, risperidon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• Patiënten met schizoaffectieve stoornis die behandeld worden met dit geneesmiddel, moeten nauwgezet gecontroleerd worden voor een mogelijke omschakeling van manische naar depressieve symptomen.

• Dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij oudere patiënten met dementie. Oudere patiënten met dementie die behandeld worden met andere vergelijkbare types geneesmiddelen, kunnen echter een verhoogd risico op beroerte of overlijden hebben. (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen")

• Als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.

• Als bij ooit de diagnose werd gesteld van een aandoening waarvan de symptomen bestaan uit een hoge temperatuur en spierstijfheid (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom).

• Als u ooit abnormale bewegingen van de tong of het gezicht heeft gehad (tardieve dyskinesie).

U moet weten dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen zijn door dit soort geneesmiddelen.

• Als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wat al dan niet veroorzaakt kan zijn door andere geneesmiddelen).

• Als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of als u een verhoogd risico op suikerziekte heeft.

• Als u een hartziekte heeft of een behandeling voor een hartziekte krijgt, waardoor u meer geneigd bent om een lage bloeddruk te hebben.

• Als u epilepsie heeft.

• Als u slikmoeilijkheden of maag- of darmstoornissen heeft waardoor uw voedsel minder gemakkelijk kan doorgeslikt worden of door de darmen gaat.

• Als u een ziekte heeft die gepaard gaat met diarree.

• Als u nierproblemen heeft.

• Als u leverproblemen heeft.

• Als u een langdurige en/of pijnlijke erectie heeft.

• Als u moeilijkheden heeft om uw normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of als u oververhitting heeft.

• Als u een abnormaal hoge spiegel van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een mogelijke prolactine-afhankelijke tumor heeft.

Dosering

• Schizofrenie (volwassenen)

De aanbevolen dosis van Paliperidone Teva voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen is6 mg eenmaal daags, in te nemen 's morgens. Initiële dosistitratie is niet nodig. Sommige patiëntenkunnen baat hebben bij lagere of hogere dosissen binnen het aanbevolen dosisbereik van 3 mg tot12 mg eenmaal daags. Dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden na klinischeherevaluatie. Wanneer dosisverhogingen aangewezen zijn, worden stappen van 3 mg/dag aanbevolen en ze mogen doorgaans alleen plaatsvinden met intervallen van meer 5 dagen.

• Schizoaffectieve stoornis (volwassenen)

De aanbevolen dosis van Paliperidone Teva voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis bijvolwassenen is 6 mg eenmaal daags, in te nemen 's morgens. Initiële dosistitratie is niet nodig.

Sommige patiënten kunnen baat hebben bij hogere dosissen binnen het aanbevolen dosisbereik van6 mg tot 12 mg eenmaal daags. Dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden naklinische herevaluatie. Wanneer dosisverhogingen aangewezen zijn, worden stappen van 3 mg/dagaanbevolen en ze mogen doorgaans alleen plaatsvinden met intervallen van meer 4 dagen.

• Overschakelen op andere antipsychotica

Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens om specifiek informatie in te winnen over hetoverschakelen van patiënten van Paliperidone Teva op andere antipsychotica. Omwille van deverschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen tussen antipsychotica onderling, istoezicht van een arts noodzakelijk wanneer overschakeling op een ander antipsychoticum medischaangewezen is.

• Ouderen

Dosisaanbevelingen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring (CrCl)≥ 80 mL/min) zijn dezelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie. Omdat oudere patiëntenechter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, is het mogelijk dat de dosis moet wordenaangepast aan hun nierfunctiestatus (zie Nierfunctiestoornis hieronder). Paliperidone Teva moet metvoorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie met risicofactoren voor beroerte (zierubriek 4.4). De veiligheid en werkzaamheid van Paliperidone Teva bij patiënten > 65 jaar metschizoaffectieve stoornis zijn niet onderzocht.

• Leverfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.Aangezien paliperidone niet onderzocht werd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, isvoorzichtigheid aanbevolen bij deze patiënten.

• Nierfunctiestoornis

Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 mL/min) is deaanbevolen startdosis 3 mg eenmaal daags. De dosis mag verhoogd worden tot 6 mg eenmaal daagsop basis van de klinische respons en verdraagbaarheid.

Voor patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 10 tot < 50 mL/min) isde aanbevolen startdosis van paliperidone 3 mg om de andere dag, wat verhoogd mag worden tot 3 mgeenmaal per dag na klinische herevaluatie. Aangezien paliperidone niet onderzocht werd bij patiëntenmet een creatinineklaring lager dan 10 mL/min, wordt zijn gebruik niet aanbevolen bij deze patiënten.

• Pediatrische patiënten

Schizofrenie: De aanbevolen startdosis van Paliperidone Teva voor de behandeling van schizofrenie bijadolescenten van 15 jaar en ouder is 3 mg eenmaal daags, in te nemen 's morgens.

Adolescenten met een lichaamsgewicht < 51 kg: de maximale aanbevolen dagelijkse dosis vanPaliperidone Teva is 6 mg.

Adolescenten met een lichaamsgewicht ≥ 51 kg: de maximale aanbevolen dagelijkse dosis vanPaliperidone Teva is 12 mg.

Dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatshebben na klinische herevaluatie rekeninghoudend met de individuele behoefte van de patiënt. Wanneer dosisverhogingen aangewezen zijn,worden stappen van 3 mg/dag aanbevolen en ze mogen doorgaans alleen plaatsvinden met intervallenvan 5 dagen of meer. De veiligheid en werkzaamheid van paliperidone bij de behandeling vanschizofrenie bij adolescenten tussen 12 en 14 jaar zijn niet vastgesteld, maar er kan geen doseringsadvies wordengegeven. Er is geen relevant gebruik van Paliperidone Teva bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Schizoaffectieve stoornis: De veiligheid en werkzaamheid van paliperidone bij de behandeling vanschizoaffectieve stoornis bij patiënten van 12 tot 17 jaar zijn niet onderzocht of vastgesteld. Er is geenrelevant gebruik van Paliperidone Teva bij kinderen jonger dan 12 jaar.

• Andere speciale populaties

Er wordt geen dosisaanpassing van Paliperidone Teva aanbevolen op basis van geslacht, ras ofrookgedrag.

Wijze van toediening

Paliperidone Teva is bestemd voor orale toediening. De tabletten moeten in hun geheel ingeslikt wordenmet vloeistof en mogen niet gekauwd, gedeeld of geplet worden. De werkzame stof bevindt zich in eenniet-absorbeerbaar omhulsel dat ontworpen is om de werkzame stof aan een gecontroleerde snelheid afte geven. Het omhulsel van de tablet wordt, samen met onoplosbare bestanddelen uit het binnenste vande tablet, uit het lichaam verwijderd; de patiënten moeten zich niet ongerust voelen als ze in hunstoelgang occasioneel iets opmerken dat eruitziet als een tablet.

De toediening van Paliperidone Teva moet gestandaardiseerd worden in relatie tot de voedselinname. De patiënt moet geïnstrueerd worden om Paliperidone Teva ofwel steeds nuchter in tenemen ofwel steeds bij het ontbijt in te nemen, en niet af te wisselen tussen de inname in nuchteretoestand en de inname met voedsel.

CNK	3784378
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	142 mm
Lengte	146 mm
Diepte	60 mm
Actieve ingrediënten	paliperidon
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter