Irbesartan EG 300 Mg Filmomh Tabl 98 X 300 Mg

• Essentiële hypertensie
• Nefropathie bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus, als onderdeel van een bloeddrukverlagende behandeling

Eén filmomhulde tablet van Irbesartan EG 150 mg bevat:

• 150 mg irbesartan

De andere stoffen zijn:

tabletkern****:

• Lactosemonohydraat
• Gepregelatiniseerd maïszetmeel
• Copovidon
• Croscarmellose (E468)
• Watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
• Magnesiumstearaat (E470b).

filmomhulling****:

• Hypromellose (E464)
• Macrogol 400
• Titaniumdioxide (E171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Irbesartan EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubriken "Wanneer mag u Irbesartan EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irbesartan EG?")

Mogelijk heeft u bloedcontroles nodig als u het volgende inneemt:

 kaliumsupplementen

 kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen

 kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen)

 lithiumbevattende geneesmiddelen

 repaglinide (medicijn voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel)

Indien u bepaalde pijnstillende middelen neemt (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen), kan het effect van irbesartan afnemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen mogelijk een medische raadpleging.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen werden zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals lokale zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan namen. Als u één van deze symptomen ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met de inname van Irbesartan EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

• Indien u hoge bloeddruk heeft en type 2-diabetes met nierziekte, kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid, en bloedonderzoeken kunnen verhoogde spiegels aangeven van een enzym dat de spier- en hartfunctie meet (creatinekinase-enzym). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte werden tevens duizeligheid (bij het rechtstaan vanuit liggende of zittende houding), lage bloeddruk (bij het rechtstaan vanuit liggende of zittende houding), pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

• Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn:

• gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal rode bloedcellen (anemie –klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid), verminderd aantal bloedplaatjes, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis), ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en een lage bloedsuikerspiegel.

Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Irbesartan EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Irbesartan EG te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie rubriek zwangerschap).

• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Volwassenen

• Start- en onderhoudsdosis: 150 mg, 1 x /dag
• Maximale dosis: 300 mg /dag
• Startdosis: 150 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: 300 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• De tablet dient te worden ingeslikt met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. één glas water)