Flecateva Retard 100mg Caps Verlengde Afgifte 100

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U lijdt aan een andere hartaandoening dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel inneemt. Als u hier niet zeker van bent, of als u aanvullende informatie wenst, raadpleeg dan uw arts of apotheker.  U gebruikt ook nog bepaalde andere antiaritmica (natriumkanaalblokkers).  U lijdt aan het Brugada-syndroom (een erfelijke hartaandoening). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:  als uw lever en/of nieren minder goed werken, omdat daardoor de concentratie van flecaïnide in het bloed kan toenemen. In dat geval kan het zijn dat uw arts de concentratie van flecaïnide in het bloed regelmatig controleert.  als u bejaard bent, omdat de concentratie van flecaïnide in het bloed dan hoger kan zijn.  als u een permanente pacemaker of tijdelijke pacing-elektroden heeft.  als u hartaritmie heeft gehad na een hartoperatie.  als u lijdt aan ernstige bradycardie of uitgesproken hypotensie. Deze aandoeningen moeten gecorrigeerd worden vóór het gebruik van Flecateva Retard.  als u een hartaanval heeft gehad. Een te lage of te hoge kaliumspiegel in het bloed kan het effect beïnvloeden van Flecateva Retard. Diuretica, geneesmiddelen die de darmbeweging stimuleren (laxeermiddelen) en bijnierschorshormonen (corticosteroïden) kunnen de kaliumspiegel in het bloed verlagen. In dat geval kan het zijn dat uw arts de kaliumspiegel in uw bloed controleert. Kinderen Flecaïnide, de werkzame stof van dit geneesmiddel, is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Niettemin zijn tekenen van toxiciteit waargenomen tijdens de behandeling met flecaïnide bij kinderen die de inname van zuivelproducten verminderen. Als uw arts flecaïnide aan uw kind heeft voorgeschreven, controleer dan of bij uw kind de inname van zuivelproducten (bijv. melk, instant formule, yoghurt) stabiel blijft tijdens de behandeling. Raadpleeg uw arts voordat u uw inname van zuivelproducten verandert.

Flecateva Retard behoort tot de geneesmiddelgroep die werkt tegen hartaritmie (bekend als antiaritmica). Het onderdrukt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de duur van de rustpauze van het hart, waardoor het hart opnieuw correct kan pompen. Flecateva Retard wordt gebruikt:  voor bepaalde ernstige soorten hartaritmie, die vaak tot uiting komen als ernstige hartkloppingen of tachycardie.  voor ernstige hartaritmie die niet goed heeft gereageerd op behandeling met andere geneesmiddelen, of wanneer andere behandelingen niet verdragen worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Flecateva Retard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u naast Flecateva Retard nog bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of hun bijwerkingen beïnvloeden (ze kunnen interageren). Interacties kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel samen met bijvoorbeeld:  geneesmiddelen voor hartaandoeningen, natriumkanaalblokkers (klasse I anti-aritmica) genaamd, bv. disopyramide en kinidine: zie rubriek "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken".  digoxine (een geneesmiddel dat het hart stimuleert); Flecateva Retard kan de digoxinespiegel in uw bloed verhogen.  geneesmiddelen die het pompvermogen van het hart afzwakken, de zogenaamde bètablokkers (bv. propranolol).  bloeddrukverlagende geneesmiddelen (calciumkanaalblokkers, zoals verapamil).  bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (bv. fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine): de afbraak van flecaïnide kan versneld worden door deze stoffen.  cimetidine (een maagzuurremmer); dit kan het effect van Flecateva Retard versterken.  amiodaron (tegen hartaandoeningen); de flecaïnidedosis moet bij sommige patiënten verlaagd worden.  geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, fluoxetine en sommige andere antidepressiva).  geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie, ook wel neuroleptica genoemd (clozapine, haloperidol en risperidon).  geneesmiddelen tegen allergieën (mizolastine, astemizol en terfenadine).  geneesmiddelen tegen malaria (kinine en halofantrine).  geneesmiddelen tegen hiv-infecties (ritonavir, lopinavar en indinavir).  diuretica, laxeermiddelen (geneesmiddelen die de stoelgang stimuleren) en bijnierschorshormonen (corticosteroïden): uw arts kan mogelijks de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren  terbinafine (tegen schimmelinfecties).  bupropion (rookstopmiddel).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Net als andere antiaritmica kan flecaïnide aritmie induceren. De bestaande aritmie kan verergeren of er kan nieuwe aritmie ontstaan. Het risico op pro-aritmische effecten is het grootst bij patiënten met een structurele hartaandoening en/of ernstige stoornis van de hartfunctie. Met betrekking tot het hart zijn de vaakst optredende bijwerkingen een vertraging of versnelling van de hartslag (bradycardie, tachycardie), hartkloppingen, hartstilstand, hartfalen, pijn op de borst, hartaanval en daling van de bloeddruk (hypotensie). Andere bijwerkingen die kunnen optreden: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):

Duizeligheid, ijlhoofdigheid, problemen met het zicht, zoals dubbel zicht, troebel zicht en moeilijkheden om te focussen. Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen): Kortademigheid, zwakte, vermoeidheid, koorts, vochtophoping in de weefsels (oedeem) en ongemak. Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen): Misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, anorexie, diarree, dyspepsie (pijn in bovenbuik, vol gevoel), winderigheid, daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, allergische huidreacties zoals uitslag en haaruitval. Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen): Longontsteking (pneumonie), tintelingen ("alsof er mieren over de huid lopen"), coördinatieproblemen, bewegingsmoeilijkheden (tics), verminderde gevoeligheid, versterkt transpireren, tijdelijk bewustzijnsverlies, oorsuizen, tremor, draaiduizeligheid, warmteopwellingen, slaperigheid, ernstige depressie, angst, slapeloosheid, hoofdpijn, zenuwstoornissen bv. in de armen en benen, stuipaanvallen, verwardheid, waanbeelden (hallucinaties), geheugenverlies, netelroos, stijgingen in leverenzymwaarden met of zonder geelzucht (geelkleuring van ogen of huid). Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen): Verhoogde concentraties van sommige antilichamen, corneale afzettingen, lichtgevoeligheid van de huid. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Bepaalde veranderingen in het elektrocardiogram (verlenging van PR- en QRS-intervallen), verhoogde pacingdrempel bij patiënten met een pacemaker of tijdelijke pacing-elektroden, stoornis van de geleiding tussen de boezem en kamer van het hart (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok), hartstilstand, vertraagde of versnelde hartslag, verlies van het vermogen van het hart om voldoende bloed naar de lichaamsweefsels te pompen, pijn op de borst, lage bloeddruk, hartaanval, voelbare hartslag, een onderbreking in het normale hartritme (sinusstilstand), ernstige hartritmestoornissen waardoor het hart geen bloed kan pompen, tot uiting komen van een bestaande hartaandoening (Brugada-syndroom) die vóór de behandeling met Flecateva Retard niet te zien was, littekenvorming in de longen of longaandoeningen (longfibrose en interstitiële longaandoening), leverdysfunctie, gewrichts- en spierpijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U lijdt aan een andere hartaandoening dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel inneemt. Als u hier niet zeker van bent, of als u aanvullende informatie wenst, raadpleeg dan uw arts of apotheker. U gebruikt ook nog bepaalde andere antiaritmica (natriumkanaalblokkers). U lijdt aan het Brugada-syndroom (een erfelijke hartaandoening).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Flecateva Retard alleen gebruikt worden als de voordelen opwegen tegen de risico's, omdat er aangetoond is dat flecaïnide door de placenta dringt bij patiënten die flecaïnide gebruiken tijdens de zwangerschap. Als Flecateva Retard gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, moet de plasmaconcentratie van flecaïnide bij de moeder in het oog gehouden worden. U moet zo snel mogelijk uw arts raadplegen als u vermoedt dat u zwanger bent, of als de kinderwens ontstaat. Flecaïnide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Flecateva Retard mag alleen gebruikt worden tijdens de borstvoeding als de voordelen opwegen tegen de risico's.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Uw arts zal u een gepersonaliseerde dosis voorschrijven, die aangepast is aan uw klachten. De behandeling met Flecateva Retard wordt normaal gestart onder medisch toezicht (zo nodig in het ziekenhuis). Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer en hoe moeten de capsules ingenomen worden? Slik de capsules door met voldoende vocht (bv. water). De dagdosis moet eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. De volgende algemene dosis geldt slechts als richtlijn: de gebruikelijke startdosering ligt tussen 100 en 200 mg. De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot een maximum van 400 mg per dag. Oudere patiënten Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven. De dosis voor oudere patiënten mag niet hoger zijn dan 300 mg per dag. Gebruik bij kinderen Deze capsules mogen niet ingenomen worden door kinderen jonger dan 12 jaar. Patiënten met een verstoorde nier- of leverfunctie Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven. Patiënten met een permanente pacemaker De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg. Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met cimetidine (tegen maagstoornissen) of amiodaron (tegen hartaritmie) De arts zal u regelmatig controleren en er zal een lagere dosis worden voorgeschreven voor sommige patiënten. Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig de flecaïnidespiegel in het bloed bepalen en een zogenaamd elektrocardiogram (ecg) van het hart laten maken. Een eenvoudig ecg moet 1 maal per maand gemaakt worden en een uitgebreider ecg 1 maal om de drie maanden. Er wordt om de 2 tot 4 dagen een ecg gemaakt in het begin van de behandeling en wanneer de dosis verhoogd wordt. Er moet vaker een ecg gemaakt worden bij patiënten die een kleinere dosis krijgen dan normaal wordt voorgeschreven. De arts kan de doses aanpassen met tussenpozen van 6 tot 8 dagen. Bij deze patiënten wordt er in de weken 2 en 3 na het begin van de behandeling een ecg gemaakt. Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen? Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Wanneer u te veel van Flecateva Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen? Neem de dosis in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u dit pas ontdekt als het bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen. In dit laatste geval mag u de vergeten dosis niet nog extra innemen, maar gaat u gewoon door met het normale innameschema. Het is belangrijk om de capsules op tijd in te nemen. Raadpleeg uw arts als u vragen heeft. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen. Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel Als u plotseling stopt met de inname van Flecateva Retard krijgt u geen ontwenningssymptomen. De hartaritmie zal echter niet meer op de bedoelde wijze onder controle zijn. Stop dus nooit met de inname zonder dat de arts hiervan op de hoogte is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.