Exforge 5mg/160mg Pipharma Comp 98 Pip

Exforge wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.

De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij
colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van Exforge is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine. De volgende bijwerkingen kwamen het meest frequent voor, of waren het meest significant of ernstig: nasofaryngitis, influenza, overgevoeligheid, hoofdpijn, syncope, orthostatische hypotensie, oedeem, pitting-oedeem, oedeem in het gezicht, perifeer oedeem, vermoeidheid, blozen, asthenie en opvliegers. Tabel met bijwerkingen De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentiegroep met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). MedDRA Systeem/orgaan klasse Bijwerkingen Frequentie Exforge Amlodipine Valsartan Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis Vaak -- -- Griepachtige toestand Vaak -- -- Bloed-en lymfestelselaan- doeningen Hemoglobine en hematocriet verlaagd -- -- Niet bekend Leukopenie -- Zeer zelden -- Neutropenie -- -- Niet bekend Trombocytopenie, soms met purpura -- Zeer zelden Niet bekend Immuunsysteem- aandoeningen Overgevoeligheid Zelden Zeer zelden Niet bekend Voedings- en stofwisselings- stoornissen Hyperglykemie -- Zeer zelden -- Hyponatriëmie Soms -- -- Psychische stoornissen Depressie -- Soms -- Angst Zelden Insomnia/slaapstoornissen -- Soms -- Veranderingen van stemming -- Soms -- Verwardheid -- Zelden -- Zenuwstelsel- aandoeningen Afwijkende coördinatie Soms -- -- Duizeligheid Soms Vaak -- Posturale duizeligheid Soms -- -- Smaakstoornissen -- Soms -- Extrapyramidaal syndroom -- Niet bekend -- Hoofdpijn Vaak Vaak -- Hypertonie -- Zeer zelden -- Paresthesie Soms Soms -- Perifere neuropathie, neuropathie -- Zeer zelden -- Slaperigheid Soms Vaak -- Syncope -- Soms -- Tremor -- Soms -- Hypo-esthesie -- Soms -- Oog- aandoeningen Visusstoornis Zelden Soms -- Visusverslechtering Soms Soms -- Evenwichts- orgaan- en ooraandoeningen Tinnitus Zelden Soms -- Vertigo Soms -- Soms Hart- aandoeningen Palpitaties Soms Vaak -- Syncope Zelden -- -- Tachycardie Soms -- -- Aritmieën (waaronder bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren) -- Zeer zelden -- Vaat- aandoeningen Hypotensie Soms -- -- Ademhalings- aandoeningen Dyspneu Soms -- -- Gastro-intestinale aandoeningen Dyspepsie Soms -- -- Braken Soms -- -- Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria Zelden -- -- Algemene stoornissen Vermoeidheid Vaak Vaak Soms Onderzoeken Kalium in het bloed verhoogd -- -- Niet bekend Gewichtstoename -- Soms -- Gewichtsverlies -- Soms -- * Meestal samenhangend met cholestase Aanvullende informatie over de combinatie Perifeer oedeem, een bekende bijwerking van amlodipine, werd in het algemeen waargenomen met een lagere frequentie bij patiënten die de combinatie amlodipine/valsartan kregen dan bij hen die amlodipine alleen kregen. In dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifeer oedeem naar dosering als volgt: % patiënten met perifeer oedeem Valsartan (mg) 0 40 80 160 320 Amlodipine (mg) 0 3,0 5,5 2,4 1,6 0,9 2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,9 5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,4 10 10,3 nvt nvt 9,0 9,5 De gemiddelde incidentie van perifeer oedeem, gelijkwaardig gewogen over alle doseringen, was 5,1% met de valsartan/amlodipine-combinatie.

• U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker. Dit kan jeuk,
  roodheid van de huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.
• U bent allergisch voor valsartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Exforge in te nemen.
• U heeft ooit ernstige leveraandoeningen of galaandoeningen gehad, zoals levercirrose of
  cholestase.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger.
• U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij
  uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
• U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
  geneesmiddel dat aliskiren bevat.

De gebruikelijke dosis van Exforge is één tablet per dag.

• Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Neem de tabletten in met een glas water.
• U kunt Exforge met of zonder voedsel innemen. Neem Exforge niet in met
  pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.