Dermestril 25 Patches 26

• Hormonale substitutietherapie (HST) voor symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die al sinds minstens 6 maanden geen maandstonden meer hebben
• Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op toekomstige fracturen die intolerant of gecontra-indiceerd zijn voor andere goedgekeurde geneesmiddelen voor preventie van osteoporose

DERMESTRIL 25: bevat 2 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat) en geeft ongeveer 25 microgram estradiol per dag (in 24 uur) af.

DERMESTRIL 50: bevat 4 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat) en geeft ongeveer 50 microgram estradiol per dag (in 24 uur) af.

DERMESTRIL 100: bevat 8 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat) en geeft ongeveer 100 microgram estradiol per dag (in 24 uur) af.

De andere bestanddelen zijn kleefstoffen (acrylcopolymeren), een achterkantfolie (polyethyleentereftalaat) en een beschermfolie (gesiliconiseerd polyethyleentereftalaat) die voor het gebruik wordt verwijderd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook DERMESTRIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen werden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken:

 borstkanker

 abnormale ontwikkeling van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of endometriumkanker)

 eierstokkanker (ovariumkanker)

 bloedstolsel in de bloedvaten van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)

 hartaandoeningen

 beroertes

 vermoedelijk geheugenverlies indien de behandeling gestart werd na 65 jaar

Voor bijkomende informatie betreffende deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij HST:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):

• hoofdpijn

• misselijkheid

• buikpijn

• uterus-/vagina-bloeding met spotting

• gewichtsverlies of -toename

• huiduitslag (roodheid, zwelling van de huid)

• pruritus (jeuk).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten)

• duizeligheid

• overgevoeligheidsreacties

• depressie, stemmingsstoornissen

• visuele stoornissen (verstoord gezichtsvermogen)

• palpitaties (onregelmatige hartslag)

• dyspepsie (verstoorde spijsvertering)

• erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbel)

• netelroos

• gespannen borsten, gezwollen borsten

• oedeem (- oedeem te wijten aan vochtophouding).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 10000 patiënten)

• wijzigingen van het libido

• het niet verdragen van contactlenzen.

• angst

• migraine

• winderigheid (abdominaal zwaarte- of opzwellingsgevoel na de maaltijden)

• braken

• hirsutisme (overmatige haargroei op het lichaam of het gezicht)

• acne (puistjes op het gezicht, borst en rug)

• spierkrampen

• pijnlijke menstruatie (dysmenorroe)

• vaginale afscheiding

• premenstrueel-achtig syndroom (lichamelijke symptomen die vlak voor de menstruatie optreden, bijvoorbeeld pijnlijke borsten, rugpijn, buikkrampen, hoofdpijn en veranderingen in eetlust, maar ook psychologische symptomen zoals angst, depressiviteit en agitatie)

• vergroting van de borstomvang

• vermoeidheid (lichamelijke en/of geestelijke).

• 13 –

Onderstaande bijwerkingen werden gemeld met andere HST

• galblaasaandoeningen

• huidaandoeningen of onderhuidse aandoeningen, zoals

o verkleuring van de huid, in het bijzonder het gezicht of de hals, bekend als 'zwangerschapsmasker' (chloasma)

o huiduitslag met rode vlekken en blaasjes (erythema multiform)

o vasculaire purpura ((puntvormige bloedinkjes in de huid)

• Geconstateerde, een voorgeschiedenis van of een vermoeden van borstkanker;
• Geconstateerde of een vermoeden van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren (bijv. endometriumkanker);
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• Onbehandelde endometriumhyperplasie;
• Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
• Bekende trombofiele aandoeningen (bijv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, );
• Actieve of recente arterische trombose aandoeningen (bijv. angina, myocard infarct);
• Acute leveraandoeningen of een voorgeschiedenis met leveraandoeningen, zolang uw leverfunctieonderzoeken nog niet tot normaal zijn teruggekeerd;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen;
• Porfyrie.

Symptomen van oestrogeendeficiëntie

• De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met Dermestril 25, tweemaal per week
• Als na een behandeling van 1 tot 2 maanden met Dermestril 25 de symptomen van oestrogeengebrek niet zijn verminderd, kan een hogere dosis worden gebruikt

Preventie van osteoporose

• De behandeling zal worden begonnen met Dermestril 50.
• Aanpassingen in de behandeling kunnen worden gemaakt met behulp van Dermestril 100
• Bij vrouwen met een intacte baarmoede: aanvullend een progestageen aan een oestrogeenbehandeling toevoegen voor ten minste 12 tot 14 dagen per maand of per cyclus van 28 dagen

• Cyclische dosering

• Behandeling van 21 dagen gevolgd door een interval van 7 dagen zonder behandeling.

• Het progestageen wordt gewoonlijk gedurende 12 tot 14 dagen per cyclus toegevoegd
• Continu sequentiële dosering
• Continue dosering
• Het progestageen wordt gewoonlijk op een sequentiële wijze gedurende 12 tot 14 dagen (of meer) van elke 28 daagse cyclus toegevoegd

Toedieningswijze

• Breng de pleister aan op de huid van heup, bovenste kwadrant van de bil, ter hoogte van de lendenen of de buik en druk het gehele oppervlak en de randen stevig vast
• Aanbrengen op een schone, droge en niet-vettige huid zonder roodheid of irritatie
• Lichaamszones die plooien vormen of tijdens beweging blootstaan aan wrijving moeten worden vermeden, omdat de transdermale pleister daardoor los zou kunnen raken
• Niet op of dichtbij de borsten aanbrengen
• Elke gebruikte pleister dient na 3-4 dagen verwijderd te worden en te worden vervangen door een nieuwe pleister
• De pleisters niet twee keer achter elkaar op hetzelfde huidgedeelte aanbrengen
• Ingeval de pleister los zou laten moet deze door een nieuwe pleister worden vervangen
• De patiënt kan met de pleister douchen of een bad nemen

CNK	1461045
Organisaties	Besins Healthcare Benelux
Merken	Besins Healthcare
Breedte	73 mm
Lengte	66 mm
Diepte	25 mm
Hoeveelheid verpakking	26
Actieve ingrediënten	estradiol
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter