Burinex Amp 5 X 2mg/4ml

• Decompensatio cordis
• Acuut longoedeem
• Ernstige natriumretentie
• Ernstige hypertensieve opstoten

• De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Burinex 1 mg en 5 mg tabletten: maïszetmeel - lactose – colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat – polysorbaat 80 - agar - talk – magnesiumstearaat

Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: xylitol - dinatriumfosfaat – mononatriumfosfaat – water voor injectie

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van:

• digitalis (een geneesmiddel voor de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) en geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag. Door de Burinex behandeling kan de zoutbalans in het bloed veranderen, waardoor de werking van hartmedicatie beïnvloed wordt. Controle van uw bloedspiegels is vereist.

• spierontspannende geneesmiddelen. Een verlaagde kaliumspiegel kan de gevoeligheid voor bepaalde spierontspannende geneesmiddelen verhogen.

• lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen). Controle van uw bloedspiegels is vereist. Verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.

• pijnstillende en onstekingsremmende middelen (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of indometacine. De werking van Burinex kan verminderd worden en er kan nierschade optreden.

• bloeddrukverlagende geneesmiddelen en plasmiddelen (diuretica). Burinex kan de werking van deze middelen versterken.

• kaliumuitdrijvende middelen. Het kaliumverlies door Burinex kan worden versterkt door andere kaliumuitdrijvende middelen.

• geneesmiddelen die gehoorschade kunnen veroorzaken. De gehoorbeschadigende effecten van bijvoorbeeld bepaalde antibiotica (aminoglycosiden) kunnen versterkt worden bij gelijktijdige toediening van Burinex. De optredende gehoorstoornissen kunnen onomkeerbaar zijn.

• probenecid (middel gebruikt bij jicht en nierstenen) vermindert de werking van Burinex.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Belangrijke bijwerkingen die in de gaten moeten worden gehouden.

Stop met het gebruik van Burinex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

U hebt onmiddellijk medische hulp nodig als u een van de volgende symptomen hebt: Mogelijk hebt u een ernstige allergische reactie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, stoornissen in de zoutbalans, duizeligheid en vermoeidheid. De stoornissen in de zoutbalans kunnen in het bijzonder gedurende lange-termijn behandeling voorkomen. Nierfalen werd gerapporteerd in veiligheidsonderzoeken na het op de markt brengen.

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• Burinex tabletten: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen

kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Burinex oplossing voor injectie: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of

voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een ernstig tekort aan zouten in het bloed (elektrolyten).

• Bij mentale en neurologische stoornissen, met inbegrip van coma, veroorzaakt door leverziekten.

• Uw nieren maken langdurig geen urine aan (aanhoudende anurie).

IV inspuiting

• Begindosis: 1 à 2 mg
• Indien nodig: na 20 minuten herhalen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

IV infuus

• 2 à 5 mg toedienen in 500 ml glucose-oplossing in 30 à 60 minuten
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

IM toediening

• Begindosis: 1 m
• Indien nodig: dosis aanpassen volgens de diuretische respons
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie