Bonviva 150mg Comp Pel 3 X 150mg

Reductie van het risico op vertebrale fracturen bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).

Hulpstof met bekend effect:
Bevat 154,6 mg watervrij lactose (overeenkomend met 162,75 mg lactosemonohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 iso-enzymen niet remt en het aangetoond is dat ibandroninezuur het hepatische cytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2). Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale uitscheiding en ondergaat geen enkele biotransformatie.

Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva. Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende ten minste 6 uur voor de inname van Bonviva en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bonviva.

Acetylsalicylzuur en NSAID's Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).

H2-antagonisten of protonpompremmers Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14 % en 18 % histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers. Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elke geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen • aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig) • pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen): • pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot) • neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2) • ernstige huidreacties.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): • hoofdpijn • brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) • spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen • griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden. • huiduitslag.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Hypocalciëmie
- Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie
- Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten

Volwassenen

• 1 tablet /maand

Toedieningswijze

• Elke maand op dezelfde datum innemen
• Na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank (uitgezonderd water) van de dag innemen
• De tablet geheel doorslikken met een glas plat water (180 - 240 ml) al staand of rechtop zittend. Geen water met hoog calciumgehalte gebruiken
• Na inname 1 u wachten voor inname van voedsel, drank (behalve water met laag mineraalgehalte) of enig ander geneesmiddel of supplement (met inbegrip van calcium per os)
• Na inname 60 minuten niet gaan liggen
• De patiënten mogen de tablet niet kauwen of er niet op zuigen, gezien het risico op ulceratie van de orofarynx