Vesanoid Caps 100 X 10mg

Geïndiceerd in monotherapie of combinatie-therapie met chemotherapie, voor de inductie van remissie bij : - acute promyelocytaire leukemie (FAB-classificatie : LAM-M3), bij patiënten die nog niet werden behandeld of die recidiveren na een standaard chemotherapie (antracycline en arabinoside cytosine of een gelijkwaardige behandeling) - ...

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is tretinoïne. Elke zachte capsule bevat 10 mg tretinoïne.

 De andere stoffen in de inhoud van de zachte capsule zijn gele bijenwas, gehydrogeneerde sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie en sojaolie (zie rubriek 2).

 De andere stoffen in de huls van de zachte capsule zijn gelatine, glycerol (E 422), karion 83 dat sorbitol bevat (zie rubriek 2), mannitol en zetmeel (maïs), en de kleurstoffen titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Naast de voordelen zal vrijwel iedereen een aantal bijwerkingen krijgen tijdens de behandeling. Dat is ook zo als Vesanoid correct wordt gebruikt.

Belangrijke bijwerkingen

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

 koorts, vooral met ademhalingsproblemen, hoesten, zich duizelig voelen, pijn op de borstkas en buikpijn

 hevige hoofdpijn met misselijkheid of braken, ademhalingsproblemen, koorts, zich duizelig voelen, of pijn op de borstkas of rugpijn. Uw arts kan beslissen om de dosis van uw geneesmiddel te veranderen of om een extra geneesmiddel voor te schrijven

 hevige maagpijn, die uitstraalt naar de rug (mogelijk teken van alvleesklierontsteking)

 koorts met donkere verhevenheden op uw huid, hoogst waarschijnlijk op uw gezicht en nek (mogelijk teken van "syndroom van Sweet" of acute febriele neutrofiele dermatose)

 een pijnlijke zwelling in uw been, plotselinge pijn op de borstkas of ademhalingsproblemen (mogelijk teken van een bloedstolsel)

 pijn in uw borstkas uitstralend naar uw arm of nek (mogelijk teken van een hartaanval)

 dubbelzien en zich duizelig voelen, vooral met misselijkheid of braken, oorsuizen en hoofdpijn (mogelijk teken van verhoogde druk in uw hoofd)

 een onverklaarde hoofdpijn of migraine, eventueel met gezichtsstoornissen (mogelijk teken van een beroerte).

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de hierboven opgesomde bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):

 haaruitval

 onregelmatige hartslag

 veranderingen in uw gezichtsvermogen of gehoor

 bot- of gewrichtspijn, pijn op de borst of buikpijn

 huiduitslag, jeuk, roodheid, schilferen of ontsteking van de huid

 droge huid, mond en neus; gezwollen, droge of gebarsten lippen

 ademhalingsproblemen zoals astma die ernstiger kan worden (ademnood)

 oogbindvliesontsteking of droge ogen, hetgeen een probleem kan zijn als u contactlenzen draagt

 moeite met slapen

 meer zweten dan gewoonlijk

 hoofdpijn of duizeligheid

 vermoeidheid, het koud hebben of algeheel onwel voelen

 verward, bezorgd of depressief voelen

 tintelingen of gevoelloosheid in uw handen of voeten

 verlies van eetlust, misselijkheid of braken, maagklachten, maagpijn, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de lippen, braken, diarree of verstopping

 veranderingen van uw bloed (te zien bij bloedonderzoek), zoals een verhoogd transaminasegehalte, creatininegehalte in bloed of vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) in het bloed.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 zweren op de geslachtsdelen

 ernstige bacteriële infecties (necrotiserende fascïtis)

 nierproblemen (nierinfarct)

 opgezwollen spieren of opgezwollen bloedvaten (vasculitis)

 rode pijnlijke knobbels onder de huid, hoogst waarschijnlijk op uw benen (erythema nodosum)

 verlies van eetlust, misselijkheid of braken, met hoofdpijn, zich suf of zwak voelen (mogelijk teken van te veel calcium in uw bloed)

 andere veranderingen van uw bloed (te zien bij bloedonderzoek), zoals te veel bloedplaatjes (trombocytose), een verandering van het aantal witte bloedcellen (basofilie) of verhoogde histaminespiegel

 ontsteking van de mysocardspier (myocarditis) en ontsteking van het pericardium buiten het hart (pericarditis) die kunnen leiden tot ademnood, palpitatie of borstpijn.

Wanneer mag u dit middel niet innemen? U bent allergisch voor:

 een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 andere 'retinoïde'-geneesmiddelen, waaronder isotretinoïne, acitretine en tazarotene.

 pinda's of soja. Vesanoid bevat namelijk sojaolie.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

 U bent zwanger, wilt zwanger worden of geeft borstvoeding (zie rubriek 2, Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).

 U neemt vitamine A, tetracyclines of retinoïden in.

Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Vesanoid inneemt.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 8 capsules (45 mg/m² lichaamsoppervlakte) per dag verdeeld over twee gelijke doses.

Kinderen

• Aanbevolen dosis: 45 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag verdeeld over twee gelijke doses, tenzij ernstige toxiciteitsverschijnselen optreden

Toedieningswijze

• De capsules dienen samen met water doorgeslikt te worden.
• Capsules mogen niet gekauwd worden.
• Het wordt aanbevolen de capsules tijdens of kort na de maaltijd in te nemen

CNK	1358365
Organisaties	Cheplapharm Arzneimittel, De Eurocept Groep
Merken	Eurocept
Breedte	58 mm
Lengte	103 mm
Diepte	53 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	tretinoïne
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter