Saizen 8,00mg/ml 12mg Opl Inj Patroon 5x1,5ml

Saizen wordt gebruikt:

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

 voor de behandeling van kinderen met een klein gestalte die niet kunnen groeien omdat hun lichaam geen groeihormoon of onvoldoende concentraties aan groeihormoon produceert;

 voor de behandeling van meisjes die niet kunnen groeien vanwege gonadale dysgenesie (ook turnersyndroom genoemd), bevestigd door een chromosoomtest;

 voor de behandeling van prepuberale kinderen die niet kunnen groeien vanwege chronisch nierfalen, een aandoening waarbij de nieren beschadigd zijn;

 voor de behandeling van groeiproblemen bij kinderen die te klein geboren zijn en die tegen de leeftijd van 4 jaar of later de normale lichaamslengte niet ingehaald hebben.

Bij volwassenen:

 voor de behandeling van volwassenen met een duidelijk gebrek aan groeihormoon (groeihormoondeficiëntie).

Deze behandeling wordt toegediend aan volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die door een medische test bevestigd is.

De werkzame stof in dit middel is somatropine (recombinant humaan groeihormoon).

De andere stoffen zijn sucrose, poloxameer 188, fenol, citroenzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injectie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Laat het uw arts onmiddellijk weten als u sterke en herhaalde hoofdpijn krijgt met misselijkheid, braken of zichtstoornissen. Dit zijn symptomen van een soms optredende bijwerking, namelijk benigne intracraniale hypertensie.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden:

 zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 van de 10 personen

 vaak: kunnen optreden bij tot 1 van de 10 personen

 soms: kunnen optreden bij tot 1 van de 100 personen

 zelden: kunnen optreden bij tot 1 van de 1.000 personen

 zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 van de 10.000 personen

 niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

 Reacties op de prikplaats zoals roodheid, jeuk, zwelling, uitslag, netelroos, pijn, ontsteking, bloeding, abnormale bloedophoping buiten een bloedvat (hematoom). Als u hier veel last van heeft, bespreek dit dan met uw arts.

 Lokaal verlies van onderhuids vetweefsel, wat vermeden kan worden als u de aanprikplaats afwisselt.

 Carpaal tunnelsyndroom bij volwassenen, gekenmerkt door een aanhoudend stekend en branderig gevoel, pijn en/of gevoelloosheid in de vingers, vooral in de duim, de wijsvinger en soms ook de middel- en ringvinger.

 Vochtretentie: perifeer oedeem (zwelling), spierpijn, gevoelloosheid en tintelingen, gewrichtspijn, en gewrichtsstoornissen bij volwassen gebruikers. Deze bijwerkingen treden gemeenlijk vroeg in de behandeling op, zijn van korte duur en hangen af van de dosis.

 Hoofdpijn (geïsoleerde gevallen).

Soms voorkomende bijwerkingen:

 Benigne intracraniale hypertensie (verhoogde intracraniale druk rond de hersenen gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, braken, dubbel zicht en andere zichtsymptomen).

 Carpaal tunnelsyndroom bij kinderen, gekenmerkt door een aanhoudend stekend en branderig gevoel, pijn en/of gevoelloosheid in de vingers, vooral in de duim, de wijsvinger en soms ook de middel- en ringvinger.

 Vochtretentie: perifeer oedeem (zwelling), spierpijn, gevoelloosheid en tintelingen, gewrichtspijn, en gewrichtsstoornissen bij kinderen. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk vroeg in de behandeling op, zijn van korte duur en hangen af van de dosis.

 Borstvergroting (aan één of beide zijden).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

 Fracturen met afschuiven van de groeischijf (een heupprobleem dat begint als het groeiende uiteinde van het dijbeen van de kop van het heupgewricht schuift) en avasculaire necrose van de femurkop. Als uw kind op onverklaarbare wijze hinkt of pijn in de heup of knie heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 De behandeling met groeihormoon kan de concentratie van schildklierhormoon verlagen. Dit kan getest worden door uw arts en zo nodig zal uw arts de adequate behandeling voorschrijven.

Bijwerkingen met een onbekende frequentie

U (of uw kind) kan allergische reacties krijgen door de behandeling met Saizen.

U (of uw kind) kan te maken krijgen met hogere insulineconcentraties (hyperinsulinisme) omdat de spier-, vet-, en levercellen niet correct reageren op insuline tijdens de behandeling met groeihormoon (insulineresistentie). Deze toestand kan leiden tot een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglycemie).

In zeldzame gevallen werd een ontsteking van de pancreas gemeld bij patiënten behandeld met groeihormoon.

Leukemie werd gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie waarvan sommige behandeld werden met somatropine. Er zijn echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie hoger is bij ontvangers van groeihormoon zonder voorbestemmende factoren.

In zeer zeldzame gevallen kan een patiënt antilichamen aanmaken (een soort eiwit dat het lichaam moet beschermen) tegen somatropine. Dit gaat meestal niet gepaard met bijwerkingen en heeft gemeenlijk geen invloed op de groei.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent (of uw kind is) allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;  Er werd u verteld dat de beenderen van uw kind gestopt zijn met groeien en dat hij/zij daarom zijn/haar definitieve lichaamslengte heeft bereikt;  U heeft een actieve tumor (kanker). De tumor moet inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling afgerond hebben voordat u kunt beginnen met de behandeling met Saizen;  Als u (of uw kind) diabetes heeft en lijdt aan een daarmee gepaard gaande oogaandoening (proliferatieve of preproliferatieve diabetische retinopathie);  Als u of uw kind een acute kritieke aandoening heeft, lijdt aan complicaties na openhartchirurgie, buikchirurgie, meervoudige verwondingen na een ongeluk, acute ademhalingsfalen of vergelijkbare aandoeningen.

De behandeling met Saizen moet stopgezet worden bij kinderen met chronische nieraandoeningen op het moment van een niertransplantatie.

CNK	4109161
Organisaties	Merck Biopharma
Actieve ingrediënten	somatropine

Lees de bijsluiter